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國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和召回管理辦法即將頒布

　　人們?cè)谙硎艿结t(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品帶來的更多健康保障時(shí)，卻不得不面對(duì)更多的安全風(fēng)險(xiǎn)。近日在北京召開的第一屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)上，如何使公眾在使用醫(yī)療器械時(shí)得到更大的好處、承受最小的傷害等話題，成為與會(huì)代表關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　“在醫(yī)院里，與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少和與藥品相關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高?！眹?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械處主任張素敏引用美國(guó)食品藥品管理局（FDA）公布的信息說。

　　美國(guó)一年內(nèi)有45萬人因?yàn)槭艿脚c醫(yī)療器械有關(guān)的傷害而看急診，其中近6萬人因此死亡或者導(dǎo)致住院；美國(guó)平均每年收到16萬份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，這可能不足實(shí)際發(fā)生情況的1%。我國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)的數(shù)字顯示，隨著我國(guó)監(jiān)測(cè)能力的提高，2003年監(jiān)測(cè)到醫(yī)療器械不良事件366例，而2007年監(jiān)測(cè)到12374例，5年增長(zhǎng)近34倍。

　　控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，制造商、政府管理者、用戶以及醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)等有責(zé)任。但在我國(guó)，制造商的這種責(zé)任意識(shí)遠(yuǎn)沒有樹立。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副司長(zhǎng)王蘭明說，還有眾多的企業(yè)只是被動(dòng)地等待政府的監(jiān)測(cè)和通知。上市前注冊(cè)審批中，一些產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告缺乏對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性的分析、評(píng)價(jià)和控制；上市后，企業(yè)更多關(guān)注銷售，忽略了產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和控制。

　　據(jù)悉，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局即將頒布實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，也將于2009年6月1日起實(shí)行。

(源自：中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng))