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中藥飲片炮制機械標準化啟程 小行業(yè)的大問題

　　8月31日，全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會在浙江省杭州市成立。該委員會由浙江省質量技術監(jiān)督局負責籌建，全國制藥裝備標準化技術委員會負責業(yè)務指導，成立后將負責包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機械和設備領域的國家標準制修訂工作。

　　有關業(yè)內(nèi)專家表示，當前，中藥飲片機械已被廣泛應用于國內(nèi)6000多家中藥廠、飲片廠、保健品廠的中藥前處理車間或飲片車間，但從整體狀況來看，我國飲片機械相對于其他制藥設備仍處在水平低的尷尬境地，特別是缺乏高水平的國家標準。全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會的成立，將拉開我國中藥飲片機械標準化進程的序幕。

　　小行業(yè)的大問題

　　“在我國制藥領域，中藥飲片市場份額小，和化學藥和中成藥比起來，只能算是‘小兄弟’。而炮制機械領域缺少高水平的國家標準是困擾中藥飲片這個小行業(yè)的一個大問題?！比珖扑幯b備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會秘書長，杭州春江自動化研究所所長肖杰明介紹說。

　　以目前中藥飲片炮制機械中最為薄弱的環(huán)節(jié)炒、灸機械為例，很多老設備火源不能調(diào)整，溫度不能控制，而先進一些的微波炒鍋又鮮有人用。再如，對于一些礦物藥、貴重藥和特殊性質的中藥材，傳統(tǒng)采用水飛、搗等粉碎方法處理量極少，不適合大規(guī)模、工業(yè)化中藥飲片生產(chǎn)，而現(xiàn)在普遍采用的錘擊式、球磨式、流動式等機械設備，在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均沒有國家標準，且這些設備對熱敏性強、熔點度低、成分易被破壞的中藥材也束手無策。

　　肖杰明指出，造成飲片炮制機械標準缺失現(xiàn)象的原因是多方面的。首先，這與中藥飲片現(xiàn)代化生產(chǎn)起步晚、底子薄、生產(chǎn)方式復雜等有關。中藥飲片生產(chǎn)雖然源遠流長，但在解放以前，人們一直是采用人工挑選、水池淘藥、手工切藥、太陽曬藥、煙熏火燎炒藥、硫磺熏藥、碾槽粉藥等手工方法加工飲片，直至上個世紀50年代中期，人們才首次在中藥飲片加工的切制工序中引入半機械化的雛形，到1973年才首次興建了周口、上海、天津、長春四個中藥機械廠。

　　另外，這還與中藥飲片生產(chǎn)的特殊性及炮制技術規(guī)范的缺失有關。中藥材必須經(jīng)過炮制，即被制成飲片后才能用做成藥或湯劑的原料，這是中醫(yī)用藥的一個特點。目前，我國的中藥飲片生產(chǎn)的行政管理標準是比較健全的，包括GMP、GAP、《中國藥典》、全國炮制規(guī)范及各地方的炮制規(guī)范等。與此相對，炮制領域的工藝與管理并沒有相應的組織機構來制定標準，生產(chǎn)組織標準更是由各企業(yè)自由發(fā)揮，即技術管理標準不夠健全，導致行政管理與生產(chǎn)組織之間銜接不上。

(源自：《中國醫(yī)藥報》)
　　這種銜接不上表現(xiàn)為中藥炮制需要依據(jù)經(jīng)驗由人工控制和掌握炮制過程與飲片質量，比如《中國藥典》或炮制規(guī)范對浸潤的描述：藥透水盡、軟硬適度、不傷水，浸泡片刻、悶透；對炒制的描述：文火炒至微黃，武火炒至焦色；對煅的描述：火煅至紅透、松脆、酥脆……入口不麻為度等等，十分籠統(tǒng)，難以量化、細化，這直接導致飲片炮制設備制造、飲片生產(chǎn)有法難依。

　　標準化勢在必行

　　據(jù)相關行業(yè)專家介紹，現(xiàn)在我國常用的中藥飲片加工機械有六類，即藥材凈制機械、浸潤軟化機械、切制機械、炮炙機械、干燥機械、中藥飲片加工專用機械。這些機械近些年來發(fā)展較快。以炮炙機械為例，由于各中藥機械廠對此投入的研究力度比較大，這類機械實際使用性能已基本可滿足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經(jīng)驗直觀判斷型轉為數(shù)字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機械的現(xiàn)代化程度仍然偏低。

　　“工欲善其事，必先利其器”。肖杰明認為，現(xiàn)有的飲片機械技術水平明顯不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的需求。例如，《中國藥典》中敘述的炒制中藥時的“炒黃、炒焦、炒炭”仍只能靠藥工的眼力和經(jīng)驗來掌握。這些對飲片質量要求的描述，是傳統(tǒng)炮制方法的產(chǎn)物。他說：“飲片的炮制技術決定了被炮制飲片質量標準的水平，而飲片機械的水平，則制約著炮制技術的發(fā)揮。因此，重視和加強飲片機械的現(xiàn)代化研究，根據(jù)炮制工藝技術要求，設計、開發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機械，并制定相應的國家標準，是當前中藥飲片行業(yè)發(fā)展的當務之急?！?br />
　　中國制藥機械行業(yè)標準化技術委員會秘書長董春亮介紹，我國中藥飲片機械的標準化始于上個世紀80年代，后因國家機構調(diào)整和經(jīng)濟管理體制改革受到一定影響，使得標準標齡過長、標準老化、與GMP對設備的要求的差距較大，“死標(標準作廢)”的情況也隨之出現(xiàn)，不適應WTO和市場經(jīng)濟秩序的需求。2003年，原國家經(jīng)貿(mào)委批準成立中國制藥機械行業(yè)標準化技術委員會，以抓緊修訂標準，促進企業(yè)素質提高，推進標準實施，從而使飲片機械的標準化工作有了起色。截至目前，已正式批準實施的中藥飲片加工機械行業(yè)標準8項，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機械標準的修訂。

　　肖杰明介紹，此次依托杭州春江自動化研究所成立的全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會，由來自全國中藥炮制設備制造企業(yè)專家8人、中藥飲片企業(yè)專家9人、高校及科研院所專家11人、醫(yī)藥設計院專家3人，以及來自檢測機構、上級標委會、行政主管部門等專家5人組成。這是中藥炮制領域首個專業(yè)標準化技術委員會，填補了中藥炮制領域制修訂技術管理標準的空白。針對炮制領域工藝與管理技術標準空缺的情況，該分委會將在主要制定中藥炮制機械國家標準的同時，研究制定與炮制設備緊密關聯(lián)的工藝與管理標準，使設備與工藝標準化同步。

(源自：《中國醫(yī)藥報》)
　　有關專家認為，全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會的成立拉開了中藥飲片炮制機械標準化進程的序幕，將推動飲片炮制機械甚至是整個飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。




(源自：《中國醫(yī)藥報》)